Фемостон 1/10

СКЛАД

таблетка естрадіолу

діюча речовина: естрадіол

1 таблетка містить естрадіолу гемігідрату мікронізованого, що еквівалентно естрадіолу 1 мг або 2 мг

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат гіпромелоза (HPMC 2910), крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат

плівкове покриття: Opadry Y-1-7000 білий (гіпромелоза (HPMC 2910), поліетиленгліколь 400, титану діоксид (Е 171)) &ndash для таблеток, які містять 1 мг естрадіолу

Opadry OY-6957 рожевий (гіпромелоза (HPMC 2910), поліетиленгліколь 400, тальк, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171)) &ndash для таблеток, які містять 2 мг естрадіолу

таблетка естрадіолу та дидрогестерону

діючі речовини: естрадіол дидрогестерон

1 таблетка містить естрадіолу гемігідрату мікронізованого, що еквівалентно естрадіолу 1 мг або 2 мг дидрогестерону мікронізованого 10 мг

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат гіпромелоза (HPMC 2910), крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат

плівкове покриття: Opadry ІІ сірий 85F27664 (поліетиленгліколь 3350, тальк (Е 553b), спирт полівініловий, заліза оксид чорний (Е 172), титану діоксид (Е 171)) &ndash для таблеток, які містять 1 мг естрадіолу і 10 мг дидрогестерону

Opadry OY-02B22764 жовтий (гіпромелоза (HPMC 2910), поліетиленгліколь 400, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171)) &ndash для таблеток, які містять 2 мг естрадіолу і 10 мг дидрогестерону.

ЛІКАРСЬКА ФОРМА

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетка, яка містить 1 мг естрадіолу: кругла, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою, біла таблетка з маркуванням &laquo 379&raquo з одного боку діаметр 7 мм і вага таблетки приблизно 144 мг

таблетка, яка містить 2 мг естрадіолу: кругла, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою, цегляно-червона таблетка з маркуванням &laquo 379&raquo з одного боку діаметр 7 мм і вага таблетки приблизно 144 мг

таблетка, яка містить 1 мг естрадіолу і 10 мг дидрогестерону: кругла, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою, сіра таблетка з маркуванням &laquo 379&raquo з одного боку діаметр 7 мм і вага таблетки приблизно 144 мг

таблетка, яка містить 2 мг естрадіолу і 10 мг дидрогестерону: кругла, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою, жовта таблетка з маркуванням &laquo 379&raquo з одного боку діаметр 7 мм і вага таблетки приблизно 144 мг.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА

Препарати для лікування захворювань сечостатевої системи та статеві гормони. Комбіновані препарати, які містять прогестагени і естрогени для послідовного застосування. Код АТХ G03F B08.

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Фармакодинаміка. Естрадіол
Активний компонент 17&szlig -естрадіол хімічно та біологічно подібний до природного жіночого статевого гормону естрадіолу. Він заміщує втрату продукції власного естрогену у жінок в період менопаузи та полегшує симптоми менопаузи.

Естрогени запобігають втраті маси кісткової тканини після менопаузи або оваріектомії.

Дидрогестерон

Дидрогестерон &ndash це активний при пероральному прийомі прогестаген, дія якого порівнянна з дією прогестерону, що вводиться парентерально.

У зв&rsquo язку з тим, що естрогени стимулюють ріст ендометрія, якщо не застосовується прогестаген, вони підвищують ризик гіперплазії ендометрія і карциноми. Додавання до терапії прогестагену значно знижує індукований естрогенами ризик у жінок зі збереженою маткою.

Дані клінічних досліджень

Зменшення симптомів дефіциту естрогенів і поліпшення профілю кровотеч.

Зменшення симптомів менопаузи спостерігалося під час перших декількох тижнів лікування.

Регулярні кровотечі відміни тривалістю в середньому 5 днів при застосуванні препарату Фемостон , естрадіолу 2 мг + естрадіолу/дидрогестерону 2 мг/10 мг, спостерігалися у 89 % жінок. Кровотеча відміни зазвичай починалася на 28 день циклу. Проривні маткові кровотечі або кров&rsquo янисті виділення реєструвалися у 22 % жінок у перші 3 місяці лікування та у 19 % жінок &ndash протягом 10-12-го місяців лікування. Аменорея (відсутність кровотечі або кров&rsquo янистих виділень) спостерігалась у 12 % циклів під час першого року лікування.

Регулярні кровотечі відміни тривалістю в середньому 5 днів при застосуванні препарату Фемостон , естрадіолу 1 мг + естрадіолу/дидрогестерону 1 мг/10 мг, спостерігалися у 76 % жінок. Кровотеча відміни зазвичай починалася в останній день прогестагенової фази (в середньому на 28 день циклу). Проривні маткові кровотечі або кров&rsquo янисті виділення реєструвалися приблизно у 23 % жінок у перші 3 місяці лікування та у 15 % жінок &ndash протягом 10-12-го місяців лікування. Аменорея (відсутність кровотечі або кров&rsquo янистих виділень) спостерігалась у 21 % циклів під час першого року лікування.

Профілактика остеопорозу

Дефіцит естрогенів після настання менопаузи пов&rsquo язаний з підвищенням резорбції кісткової тканини і зменшенням кісткової маси. Вплив естрогенів на щільність кісткової тканини є дозозалежним. Захисний ефект діє тільки під час їх застосування. Після припинення замісної гормональної терапії (ЗГТ) швидкість зменшення кісткової маси є такою ж, як у жінок, які не одержували зазначену терапію.

Дані дослідження WHI (Women Health Initiative) і метааналіз інших досліджень свідчать про те, що застосування ЗГТ переважно у здорових жінок у вигляді монотерапії естрогеном або в комбінації із прогестагеном знижує ризик переломів стегна, хребців та інших видів переломів, що виникають внаслідок остеопорозу. ЗГТ також може запобігати переломам у жінок з низькою щільністю кісткової тканини та/або діагностованим остеопорозом, але дані про це обмежені.

Після двох років лікування препаратом Фемостон , естрадіолу 2 мг + естрадіолу/дидрогестерону 2 мг/10 мг, щільність кісткової тканини (ЩКТ) у поперековому відділі хребта збільшилася на 6,7 &plusmn 3,9 % (середнє значення &plusmn стандартне відхилення). Щільність кісткової тканини у поперековому відділі хребта зросла або залишилася незміненою у 94,5 % жінок.

У жінок, які приймали препарат Фемостон , естрадіолу 1 мг + естрадіолу/дидрогестерону 1 мг/10 мг, щільність кісткової тканини у поперековому відділі хребта збільшилася на 5,2 + 3,8 % (середнє значення &plusmn стандартне відхилення). Щільність кісткової тканини у поперековому відділі хребта зросла або залишилася незміненою у 93,0 % жінок.

Фемостон також впливав на ЩКТ стегнової кістки.

Після двох років лікування препаратом Фемостон , естрадіолу 2 мг + естрадіолу/дидрогестерону 2 мг/10 мг, ЩКТ збільшилася на 2,6 &plusmn 5,0 % (середнє значення &plusmn стандартне відхилення) у шийці стегнової кістки, на 3,5 &plusmn 5,0 % (середнє значення &plusmn стандартне відхилення) у зоні вертлюга і на 4,1 &plusmn 7,4 % (середнє значення &plusmn стандартне відхилення) у зоні трикутника Варда. ЩКТ у трьох зонах стегнової кістки зросла або залишилася незміненою після лікування препаратом Фемостон , естрадіолу 2 мг + естрадіолу/дидрогестерону 2 мг/10 мг, у 71-88 % жінок.

Після двох років терапії препаратом препарат Фемостон , естрадіолу 1 мг + естрадіолу/дидрогестерону 1 мг/10 мг, ЩКТ у шийці стегнової кістки збільшилася на 2,7 &plusmn 4,2 % (середнє значення &plusmn стандартне відхилення), на 3,5 &plusmn 5,0 % (середнє значення &plusmn стандартне відхилення) &ndash у зоні вертлюга і на 2,7 &plusmn 6,7 % (середнє значення &plusmn стандартне відхилення) &ndash у трикутнику Варда. ЩКТ у трьох зонах стегнової кістки зросла або залишилася незміненою після лікування препаратом Фемостон , естрадіолу 1 мг + естрадіолу/дидрогестерону 1 мг/10 мг, у 67-78 % жінок.

Фармакокінетика.

Естрадіол

Всмоктування

Всмоктування естрадіолу залежить від розміру частинок: мікронізований естрадіол швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту.

У таблиці 1 представлені середні постійні фармакокінетичні показники естрадіолу (Е2), естрону (Е1) та естрону сульфату (Е1S) для кожної дози мікронізованого естрадіолу.

Чтобы выбрать качество - зайди к нам!