Креон 10 000

Состав

вспомогательные вещества: макрогол 4000, гипромеллозы фталат, спирт цетиловый, триэтилцитрат, диметикон 1000, капсула твердая: желатин, железа оксид (E 172), титана диоксид (E 171), натрия лаурилсульфат.

Лекарственная форма

Капсулы твердые с гастрорезистентнимы гранулами.

Основные физико-химические свойства:

• Креон^® 10000 - двухцветные твердые желатиновые капсулы размера 2 с коричневой непрозрачной крышкой и бесцветным прозрачным телом, заполненные коричневатыми гранулами (минимикросферами™);
• Креон^® 25000 - двухцветные твердые желатиновые капсулы размера 0 с оранжевой непрозрачной крышкой и бесцветным прозрачным телом, заполненные коричневатыми гранулами (минимикросферами™);
• Креон^® 40000 - двухцветные твердые желатиновые капсулы размера 00 с коричневой непрозрачной крышкой и бесцветным прозрачным телом, заполненные коричневатыми гранулами (минимикросферами™).

Фармакологическая группа

Препараты, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Креон^® содержит панкреатин свиного происхождения в форме покрытых кишечно-растворимой оболочкой (стойкой к кислой среде) минимикросфер в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая большое количество минимикросфер по мультидозовому принципу, что обеспечивает хорошее смешивание с содержимым желудка, транспорт из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения хорошее распределение ферментов в содержимом кишечника. Когда минимикросферы попадают в тонкий кишечник, оболочка быстро растворяется (при pH> 5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения после этого всасываются или сразу, или после дальнейшего гидролиза кишечными ферментами

Клиническая эффективность.

Всего было проведено 30 исследований эффективности препарата Креон^® с участием пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЖ). Десять из них были плацебо-контролируемыми. В этих исследованиях принимали участие пациенты с муковисцидозом, хроническим панкреатитом или послеоперационными состояниями.

Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях эффективности заранее определенной первичной целью было доказание большей эффективности препарата Креон^® по сравнению с плацебо по первичному показателю эффективности - коэффициенту всасывания жира (КВЖ).

Коэффициент всасывания жира определяет содержание жира, который впитался в организм, с учетом потребления жира и выведения жира с калом. В плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с ЭНПЖ среднее значение КВЖ (%) было выше у пациентов, принимавших Креон^® (83,0%), по сравнению с группой плацебо (62,6%). В ходе всех исследований независимо от их дизайна среднее значение КВЖ (%) в конце периода лечения препаратом Креон^® было подобным к средним значениям КВЖ для препарата Креон^®, что применялся в ходе плацебо-контролируемых исследований.

Лечение препаратом Креон^® значительно уменьшает симптомы, вызванные нарушением экзокринной функции поджелудочной железы, включая консистенцию испражнений, боль в животе, метеоризм и частоту стула, независимо от первичного заболевания.

Дети.

Эффективность препарата Креон^® была продемонстрирована у 288 детей от новорожденного до подросткового возраста, больных муковисцидозом. В ходе всех исследований средние значения КВЖ на конец периода лечения препаратом Креон^® превышали 80% у детей всех возрастных групп.

Доклинические данные по безопасности.

Данные доклинических исследований не указывают на соответствующую острую, субхроническую или хроническую токсичность. Исследований генотоксичности, канцерогенности или токсического влияния на репродуктивность не проводилось.

Фармакокинетика.

Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, и поэтому классических фармакокинетических исследований не проводилось. Препараты ферментов поджелудочной железы не требуют всасывания для достижения своего эффекта. Наоборот, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, как белки они подвергаются протеолитическому пищеварению, проходя через желудочно-кишечный тракт, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот.

Показания

Лечение экзокринной недостаточности поджелудочной железы у взрослых и детей, вызванной различными заболеваниями и состояниями, в том числе указанными ниже, но не ограниченными этим перечнем:

• муковисцидоз;
• хронический панкреатит;
• панкреатэктомия;
• гастрэктомия;
• операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например, резекция желудка по Бильроту II);
• синдром Швахмана-Даймонда;
• состояние после атаки острого панкреатита и восстановления энтерального или перорального питания.

Чтобы выбрать качество - зайди к нам!