Страттера 40мг (28КАПС)

Страттера 40мг (28КАПС) від компанії Група агенцій  bep service - фото 1
2 500 ₴
Під замовлення, 5 днів

Зверніть увагу!

Самолікування шкодить вашому здоров'ю. Перед покупкою препарату проконсультуйтеся з лікарем.

Інструкція (опис препарату), розміщена на даній сторінці, має інформаційний характер і призначена виключно для ознайомлювальних цілей.Лише лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.

Зовнішній вигляд товару може відрізнятись від його зображення.

Компанія «Група агенцій bep service» не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, що виникли внаслідок використання інформації, розміщеної на сайті.

Опис

действующее вещество:
1 капсула содержит атомоксетин гидрохлорида, эквивалентный свободной основе 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг или 60 мг атомоксетин;

вспомогательные речовин u:

капсула: - диметикон, крахмал кукурузный,

оболочка капсулы: - титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат, желатин, железа оксид желтый (Е172) (для капсул 18 мг и 60 мг), индиго (Е 132) (для капсул 25 мг, 40 мг и 60 мг) .

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства.

Страттера, капсулы по 60 мг, с двумя полусферическими концами, с непрозрачной синей крышечкой и золотым корпусом, с отражением "Lilly 3239" на крышечке и надписью "60 мг" на корпусе черной краской.

Фармакологическая группа.
Код АТХ.
Психостимулирующих средства.
Симпатомиметики центрального действия.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Атомоксетин является высокоселективным и мощным ингибитором пресинаптического переносчика норадреналина, вероятный механизма действия которого заключается в том, что он имеет косвенное влияние на переносчиков серотонина и дофамина.
Атомоксетин имеет минимальную аффинность с другими норадренергическую рецепторами или другими переносчиками, или рецепторами нейротрансмиттеров.
Атомоксетин имеет два главных окислительные метаболиты - 4-гидроксиатомоксетин и N-десметилатомоксетин.
4-гидроксиатомоксетин имеет одинаковую с атомоксетин эффективность как ингибитор переносчика норадреналина, но, в отличие от атомоксетин, этот метаболит также определенную ингибирующее активность в отношении переносчика серотонина.
Однако любое воздействие на этот переносчик обычно является минимальным, поскольку большая часть 4-гидроксиатомоксетину подвергается дальнейшему метаболизму и потому циркулирует в плазме в значительно более низких концентрациях (1% концентрации атомоксетин у пациентов, которые являются активными метаболизаторами, и 0,1% концентрации атомоксетин у пациентов, которые являются медленными метаболизаторами).
N-десметилатомоксетин имеет значительно более низкую фармакологическую активность по сравнению с атомоксетин.
Он циркулирует в плазме крови в низких концентрациях в активных метаболизаторов, и в концентрациях, сопоставимых с показателями выходного лекарственного средства, в медленных метаболизаторов в стабильном состоянии.

Атомоксетин не является психостимулятором и не является производным амфетамина.
В ходе рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования адиктогенного потенциала у взрослых с сравнением эффектов атомоксетин и плацебо атомоксетин ни был ассоциирован с моделью реакции, указывает на свойства стимулятора или ейфорианта.

Клиническая эффективность и безопасность.

Применение детям.

Препарат исследовался в ходе клинических исследований с участием более 5000 детей с диагнозом синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ).
Эффективность лекарственного средства Страттера в лечении СДВГ было установлено в ходе шести рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований продолжительностью от шести до девяти недель.
Признаки и симптомы СДВГ оценивались путем сравнения средних значений изменений от начала до конца лечения пациентов Страттера и плацебо.
В ходе каждого из шести исследований способность атомоксетин к снижению признаков и симптомов СДВГ была статистически более значимо, чем таковая у плацебо.

Кроме того эффективность атомоксетин в поддержании клинического ответа на лечение было продемонстрировано во время годовалого плацебо-контролируемого исследования с участием более 400 детей, которое проводилось главным образом в Европе (примерно 3 месяца открытого острого лечения с последующими 9 месяцами двойного слепого плацебо-контролируемого поддерживающего лечения ).
Доля пациентов с рецидивами через 1 год составила 18,7% и 31,4% (атомоксетин и плацебо соответственно).
После годовалого лечения атомоксетин пациенты, которые продолжали принимать атомоксетин течение дополнительных 6 месяцев, были менее склонны к рецидиву или к частичному возврату симптомов по сравнению с пациентами, которые прекратили активное лечение и перешли на плацебо (2% и 12% соответственно).
Для детей следует осуществлять периодическую оценку эффективности терапии при длительном лечении.

Препарат Страттера был эффективным как при применении 1 раз в день, так и при распределении дозы на два приема утром и после обеда / ранним вечером.
Препарат, который применяли один раз в день, продемонстрировал статистически значимое снижение тяжести симптомов СДВГ по сравнению с плацебо, по мнению учителей и родителей.

Исследование активного компаратора.

В ходе рандомизированного двойного ослепленного с моделью параллельных групп исследования с участием детей и подростков.
продолжительностью 6 недель, в котором исследовалась отсутствие влияния атомоксетин на стандартный компаратора метилфенидат с усиленным высвобождением, было обнаружено, что компаратора чаще связан с более сильной ответом, чем атомоксетин.
Процент пациентов, классифицированных, как такие, которые имели ответ на действие, составил 23,5% для плацебо;
44,6% для атомоксетин;
56,4% для метилфенидата.
Результаты как атомоксетин, так и компаратора превышали таковые для плацебо, а результаты метилфенидата статистически превышали таковые для атомоксетин (p = 0. 016).
В то же время с участия в исследовании были исключены пациентов, у которых отсутствовала ответ на стимулирование.

Применение взрослым.

Применение препарата Страттера изучалось в ходе клинических исследований с участием более 4800 взрослых пациентов, диагноз которых соответствовал диагностическим критериям КДС-iV относительно СДВГ.
Эффективность лекарственного средства Страттера для лечения СДВГ было установлено в ходе шести рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований продолжительностью от 10 до 16 недель.
Признаки и симптомы СДВГ оценивались путем сравнения средних значений изменений от начала до конца лечения пациентов Страттера и плацебо.
В ходе каждого из шести исследований способность атомоксетин к снижению признаков и симптомов СДВГ была статистически более значимо, чем таковая у плацебо.
В ходе всех шести исследований влияния лекарственного средства, пациенты, которые получали атомоксетин, имели статистически более значимо улучшение комплексного клинического впечатления о тяжести заболевания в конечной точке исследования по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, а также статистически более значимо улучшения функций, связанных с СДВГ, в ходе трех исследований, в которых эти функции оценивались.
В ходе двух шестимесячных плацебо-контролируемых исследований было подтверждено долговременную эффективность атомоксетин, но ее не было продемонстрировано в ходе третьего исследования.
При анализе клинически значимых ответов, полученных в ходе всех шести исследований и двух успешных длительных исследований, проведенных с использованием предварительных и ретроспективных данных, установлено, что у пациентов, получавших атомоксетин наблюдались статистически более значимые уровни клинического ответа, чем у пациентов, получавших плацебо.

В ходе двух исследований с участием пациентов с СДВГ и сопутствующим алкоголизмом или расстройством социальной тревожности установлено ослабление проявлений симптомов СДВГ.
В ходе исследования с участием пациентов, злоупотребляющих алкоголем, не наблюдалось разницы по устранению алкогольной зависимости при приеме атомоксетин и плацебо.
В ходе исследования с участием пациентов с расстройством социальной тревожности не наблюдалось прогрессирование проявлений симптомов данного расстройства во время терапии атомоксетин.

Эффективность атомоксетин в поддержании клинического ответа на лечение было продемонстрировано во время клинического исследования с участием пациентов, получивших предварительно активную терапию в течение 24 недель, диагноз которых соответствует критериям для клинически значимого ответа (как определено по шкале CAARS и шкале CGI-S) и которые были рандомизированы для двойного слепого исследования терапии атомоксетин или плацебо в течение последующих шести месяцев.
Среди пациентов, получавших терапию атомоксетин, было больше лиц, у которых наблюдалась соответствие критериям поддержания клинически значимого ответа в конце шести месяцев, по сравнению с таковой у пациентов, получавших плацебо (64,3% и 50,0% соответственно; р = 0,001) .
Статистически значимая ответ на лечение отмечалась у пациентов, получавших лечение атомоксетин по сравнению с плацебо, согласно измерениям средних показателей симптомов СДВГ по шкале показателей качества жизни у взрослых с СДВГ через 3-месячный интервал (р = 0,003) и 6-месячный интервал ( р = 0,002).

Исследование влияния на интервал QT / QTc.

В ходе исследования влияния на интервал QT / QTc с участием здоровых добровольцев с медленным метаболизмом CYP2D6 у лиц, получавших разовую дневную дозу атомоксетин до 60 мг, было продемонстрировано, что при наибольшей ожидаемой концентрации атомоксетин его влияние на интервал QTc статистически значимо не отличался от такового в группе плацебо.
Наблюдалось незначительное увеличение интервала QTc с повышением концентрации атомоксетин.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические показатели атомоксетин у детей подобны у взрослых.
Фармакокинетика атомоксетин НЕ оценивалась в возрасте до 6 лет.

Абсорбция.
Атомоксетин быстро и почти полностью абсорбируется после перорального применения, достигая средней максимальной концентрации в плазме (C
max
) примерно через 1 - 2 часа после приема.
Биодоступность атомоксетин после перорального применения составляла от 63% до 94% в зависимости от разногласий между пациентами в умеренном пресистемном метаболизме.
Атомоксетин можно применить с пищей или без нее.

Распределение.
Атомоксетин широко распределяется и активно (98%) связывается с белками плазмы, прежде всего с альбумином.

Метаболизм.
Атомоксетин подвергается биотрансформации в основном из путь цитохромного фермента P450 2D6 (CYP2D6).
Пациенты с медленным метаболизмом цитохромного фермента P450 2D6 (CYP2D6) составляют примерно 7% группы представителей европеоидной расы и имеют высокую концентрацию атомоксетин в плазме по сравнению с пациентами с нормальной активностью (активными метаболизаторами).
У пациентов с медленным метаболизмом AUC атомоксетин примерно в 10 раз больше, C
ss, max
примерно в 5 раз больше, чем у пациентов с активным метаболизмом.
Основным окислительно метаболитом является 4-гидроксиатомоксетин, быстро подвергается глюкуронизации.

4-гидроксиатомоксетин имеет одинаковую с атомоксетин активность, но циркулирует в плазме в значительно более низких концентрациях.
Хотя 4-гидроксиатомоксетин образуется в основном CYP2D6, у лиц с недостаточностью активности CYP2D6 4-гидроксиатомоксетин может образовываться несколькими другими цитохромными ферментами P450, но ниже скоростью.
Атомоксетин не ингибируется и не индуцирует CYP2D6 в терапевтических дозах.

Вывод.
Период полувыведения атомоксетин после перорального применения составляет 3,6 ч у пациентов с активным метаболизмом и 21 час у пациентов с медленным метаболизмом.
Атомоксетин выводится главным образом как 4-гидроксиатомоксетин-
O
-глюкуронид преимущественно с мочой.

Линейность / НЕ линейность фармакокинетики.
Фармакокинетика атомоксетин является линейной в исследованном диапазоне доз как у пациентов с активным метаболизмом, так и у пациентов с пассивным метаболизмом.

Особые группы пациентов.

Повреждения печени приводит к снижению клиренса атомоксетин, повышение влияния атомоксетин (AUC увеличивается вдвое при умеренном повреждении, в 4 раза - при тяжелом повреждении) и удлинение периода полувыведения исходного лекарственного средства по сравнению со здоровыми добровольцев с одинаковым генотипом активного метаболизаторы CYP2D6.
У пациентов с умеренным или тяжелым повреждением печени (класс B и С по шкале Чайлд-пью) начальные и целевые дозы нуждаются в корректировке.

Средняя концентрация атомоксетин в плазме у пациентов с терминальной стадией почечной болезни (ТСНХ) в целом была выше среднего показателя у здоровых добровольцев в соответствии с повышений значений C
max
(разница 7%) и AUC
0-∞
(разница примерно 65%).
После поправки на массу тела разногласия между двумя группами минимизируются.
Фармакокинетика атомоксетин и его метаболитов у пациентов с ТСНХ указывает, что потребности в коррекции дозы нет.

показания

Лечение синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей в возрасте от 6 лет и взрослых, как часть комплексной программы лечения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к атомоксетин или к любой из вспомогательных веществ.

Атомоксетин нельзя применять в комбинации с ингибиторами МАО (MAO).

Атомоксетин не следует применять в течение не менее 2 недель после прекращения терапии с применением ингибиторов MAO.
Прием ингибиторов МАО нельзя начинать раньше чем через две недели после прекращения приема атомоксетин.

Атомоксетин нельзя применять пациентам с узкоугольной глаукомой, поскольку во время клинических исследований действие атомоксетин была ассоциирована с повышением частоты случаев мидриаза.

Атомоксетин нельзя применять пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями или цереброваскулярными нарушениями.
Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания могут включать тяжелую артериальную гипертензию, сердечную недостаточность, ОККЛЮЗИОННО повреждения артерий, стенокардия, гемодинамически значимую врожденный порок сердца, кардиомиопатии, инфаркт миокарда, потенциально угрожающие жизни аритмии и каналопатии (расстройства, вызванные нарушением функции ионных каналов).
Тяжелые цереброваскулярные расстройства могут включать аневризму сосудов головного мозга или инсульт.

Атомоксетин нельзя применять пациентам с феохромоцитомой или с феохромоцитомой в анамнезе.

Особые меры безопасности

Капсулы Страттера следует глотать целыми, их не следует раскрывать.
Атомоксетин является веществом, раздражает глаза.
В случае попадания содержимого капсулы на слизистую оболочку глаза, следует немедленно промыть поврежденный глаз водой и обратиться к врачу.
Руки и потенциально загрязненные поверхности следует промыть водой.

 

Передозировка

Симптомы.
В ходе постмаркетинговых исследований поступали отчеты о нелетальных острые и хронические передозировки только атомоксетин.
Самыми распространенными симптомами, которые сопровождают острые и хронические передозировки, были желудочно-кишечные расстройства, сонливость, головокружение, тремор, нарушение поведения.
Также сообщалось о гиперактивность и тревожность.
Также наблюдались признаки и симптомы, которые отвечали легкой или умеренной активизации симпатической нервной системы (например тахикардия, повышение артериального давления, мидриаз, сухость во рту), и поступали сообщения о зуд и высыпания.
Большинство случаев были от легких до умеренных.
В некоторых случаях передозировки, связанного с атомоксетин, сообщалось о эпилептиформные припадки и очень редко о продлении интервала QT.
Также были сообщения о летальных случаях в результате острой передозировки, связанного со смешанным приемом атомоксетин и по крайней мере одного из лекарственных средств.

Опыт клинических исследований передозировки атомоксетин ограничен.

Лечение.
Необходимо обеспечить вентиляцию легких.
В течение 1:00 после передозировки можно применять активированный уголь для снижения всасывания.
Рекомендуется контроль сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности, а также проведение соответствующих симптоматических и поддерживающих мероприятий.
Пациента необходимо наблюдать в течение не менее 6:00.
Атомоксетин имеет высокую аффинность с белками плазмы крови, поэтому лечение передозировки путем диализа, скорее всего, будет неэффективным.

побочные реакции

Дети и подростки.
По результатам плацебо-контролируемых исследований с участием детей наиболее частыми негативными явлениями были головная боль, боль в животе
1
и сниженный аппетит, что были часто связаны с применением атомоксетин и наблюдались примерно у 19%, 18% и 16% пациентов соответственно, но редко приводили к необходимости отмены препарата (частота прекращения терапии составляет 0,1% при головной боли, 0,2% - боли в животе и 0,0% - пониженного аппетита).
Случаи боли в животе и снижение аппетита, как правило, имели временный характер.

На ранних стадиях терапии отмечалась задержка средних темпов увеличения массы тела и роста среди тех, кто получал атомоксетин в связи с пониженным аппетитом.
В дальнейшем при длительной терапии после первоначальной потери в наборе массы тела или роста наблюдалось небольшое их повышение до средних показателей нормы при долгосрочном лечении.

Тошнота, рвота и сонливость
2
возможные примерно в 10% и 11% пациентов, в основном в течение первого месяца терапии.
Однако эти эпизоды обычно были легкой или средней степени тяжести, имели временный характер и не были причиной прекращения лечения в значительном количестве случаев (уровень прекращения лечения составляет ≤ 0,5%).

В ходе плацебо-контролируемых исследований с участием как детей, так и взрослых наблюдалось повышение частоты сердечных сокращений (ЧСС) и повышение систолического и диастолического артериального давления (АД) у пациентов, принимавших атомоксетин.

Из-за влияния на норадренергическую тонус у пациентов, принимавших атомоксетин, наблюдались ортостатическая гипотензия (0,2%) и обмороки (0,8%).
Атомоксетин необходимо применять с осторожностью при наличии склонности пациентов к состояниям, которые могут привести к ортостатической гипотензии.

 

Чтобы выбрать качество - зайди к нам!

Условия хранения согласно инструкции производителя и приказа Министерства здравоохранения.

Характеристики

Форма випуску
таблетки